Bioparox u dětí a v těhotenství. Je nebezpečný?

Některá média v posledních dnech přinesla informaci o nebezpečí léku Bioparox. Protože je tento přípravek často užívaný v těhotenství, napsalo nám několik vyděšených nastávajících maminek.

bioparox

Bioparox je lokální antibiotikum, které se podává ústy nebo nosem a proniká do všech částí dýchacích cest. Zmírňuje rýmu, bolest v krku, zánět nosohltanu a vedlejších nosních dutin. Jde o jeden z mála léků, který je užíván běžně i v době těhotenství. Užívají ho také děti, přestože je pro ně od minulého roku kontraindikován.

Hrozí nebezpečí?

Čas od času se objeví závadný lék, který musí být vinou chyby při výrobě stažen z trhu. To ale není případ Bioparoxu, při jehož výrobě k žádné chybě ani zhoršení kvality nedošlo. Důvod, proč se nyní mluví o jeho nebezpečí, je jiný.

Evropská agentura pro léčivé přípravky zahájila v září 2015 na žádost italské lékové agentury přehodnocení léčivých přípravků s obsahem antibiotika fusafungin a Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků v těchto dnech vydal doporučení ke zrušení registrace léčivých přípravků s jeho obsahem v Evropské unii. Toto doporučení se pro jednotlivé členské státy stane závazným po jeho schválení Evropskou komisí. V České republice obsahuje tuto účinnou látku jediný registrovaný přípravek, kterým je právě Bioparox.

Za přehodnocením přípravků s fusafunginem stojí nárůst hlášení závažných alergických reakcí, včetně anafylaktických, ke kterým došlo po užití těchto přípravků. U některých závažných alergických reakcí byly popsány projevy bronchospasmu (křeč svalů průdušek vedoucí ke ztíženému dýchání), které se objevily u dospělých i u dětí. Z tohoto důvodu došlo už v minulém roce ke kontraindikaci (vyloučení) podávání Bioparoxu dětem mladším 12 let a pacientům s alergiemi a bronchospasmem v anamnéze. Na trhu jsou však stále k dostání starší balení, která toto omezení neuvádějí a doporučují podání dětem od 30 měsíců.

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků vyhodnotil všechny dostupné údaje o přínosu a rizicích léčivých přípravků s obsahem fusafunginu a došel k závěru, že prokázaná účinnost této látky není dostatečně významná, aby převážila riziko pozorovaných nežádoucích účinků. Italská léková agentura navíc vyjádřila své obavy z následků užívání fusafunginu na zvyšování antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst a přežívat za přítomnosti antibiotika, které by je za běžných okolností mělo zabít nebo růst omezit).

Jak upozorňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv, rizika přípravku Bioparox jsou malá, proto pacienti, kteří se právě začali tímto přípravkem léčit, nejsou zvýšeně ohroženi. Poměr hlášených potíží a spotřeby přípravků za období 50 let, kdy jsou v EU prodávány, je nízký – 1,7 případu na 1 milion balení. Mezi těmito případy byly nahlášeny i 4 případy úmrtí, unichž však přímá souvislost nebyla potvrzena a nelze vyloučit souvislost s dalšími užívanými léčivými látkami.

Vložit komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *